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12bet代理:为儿童临床常用药物提供参考

时间:2021/6/2 13:37:57   作者:   来源:   阅读:33   评论:0
内容摘要:儿童用药相关说明书,促进临床合理用药,提高儿童用药可得性,增强用药安全性。以氟哌啶醇片为例。以前,氟哌啶醇片说明书中的[适应症]项目包括精神分裂症、狂躁症和图雷特氏综合征。[儿童用药]仅描述为“参考成人剂量,作为适当的剂量减少”,缺乏明确的建议剂量方案。该公告将手册中的[适应症]...

儿童用药相关说明书,促进临床合理用药,提高儿童用药可得性,增强用药安全性。以氟哌啶醇片为例。以前,氟哌啶醇片说明书中的[适应症]项目包括精神分裂症、狂躁症和图雷特氏综合征。[儿童用药]仅描述为“参考成人剂量,作为适当的剂量减少”,缺乏明确的建议剂量方案。该公告将手册中的[适应症]项详细说明为“精神分裂症:13-17岁。


患有自闭症或全面性发育障碍的攻击行为:6-17岁儿童和青少年;抽动障碍:10-17岁儿童和青少年",并根据疾病说明用法和用量。例如,对于治疗自闭症或全面性发育障碍的攻击性行为,6至11岁儿童的推荐剂量为0.5-3毫克/天,12至17岁青少年的推荐剂量为0.5-5毫克/天。这剂量是口服的。(2 - 3次/天)。相关内容还要求6周后评估继续治疗的必要性。

近年来,为了进一步满足儿科临床用药的需要,国家食品药品监督管理局药品审评中心与国家儿童医疗中心(北京儿童医院)签署战略合作协议,设立“药品说明书中儿童用药信息标准化项目”,重点开展临床试验。专家们以药品审评技术标准为基础,结合儿童临床用药实践,研究论证补充儿童用药信息,为儿童临床常用药物提供参考。此次公布的三种药品是该项目提出的首批品种。

这次将儿童用药信息添加到已经上市的药物插入器中,是一种科学的做法。由于临床实际用药数据往往真实反映了临床迫切的用药需求以及儿童患者用药的益处和风险,国家食品药品监督管理局高度重视儿童临床实际用药数据,在科学性的前提下合理利用真实证据。改进药品说明书。有关工作仍在推进中。不久前,第二批新增上市的6种抗肿瘤药物儿童用药信息修订意见已公开征求公众意见。


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